德立?羥丙基倍他環(huán)糊精（供口服用）
- 來源: 西安德立生物化工有限公司 作者: admin 時(shí)間: 2023/12/27 17:17:54 點(diǎn)擊率: 132
- 關(guān)鍵詞: 羥丙基|倍他|環(huán)糊精
- 摘要: 德立?羥丙基倍他環(huán)糊精（HP-β-CD），是倍他環(huán)糊精（β-CD）的羥烷基化衍生物。羥丙基倍他環(huán)糊精無毒，無副作用，由于其結(jié)構(gòu)的特殊性，可大大提高難溶性藥物的溶解度，使不溶或難溶于水的藥物溶于水。因此，它能有效的提高藥物的生物利用度，可大大改善藥品質(zhì)量和劑型品種，廣泛應(yīng)用于新藥的開發(fā)和生產(chǎn)。
羥丙基倍他環(huán)糊精，是倍他環(huán)糊精的羥烷基衍生物。可提高部分難溶藥物的溶解度及生物利用度，控制釋放速度，增強(qiáng)穩(wěn)定性。
【CAS NO】：128446-35-5
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
原輔包登記信息：F20190001935
與制劑共同審評審批結(jié)果：A
DMF 034772
【分 子 式】：(C6H10O5)7.(C3H6O)n
【規(guī) 格】：500g/袋、10kg/袋。
【類 別】：藥用輔料。
【貯 藏】：遮光，密閉保存。
【有 效 期】：36個(gè)月
| 檢測項(xiàng)目 | 《中國藥典》2020年版 |
| 性狀 | 本品為白色或類白色的無定形或結(jié)晶性粉末。在水和丙二醇中極易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮或三氯甲烷中幾乎不溶。 |
| 化學(xué)反應(yīng) | 應(yīng)呈紫色環(huán)反應(yīng) |
| 酸堿度 | PH值5.0-7.5 |
| 溶液澄清度與顏色 | 應(yīng)澄清無色 |
| 氯化物 | 不得過0.05% |
| 電導(dǎo)率 | 不得過200μS/cm |
| 倍他環(huán)糊精 | 不得過0.5% |
| 丙二醇 | 不得過0.5% |
| 未知單一雜質(zhì) | 不得過0.1% |
| 總未知雜質(zhì) | 不得過1.0% |
| 環(huán)氧丙烷 | 不得過0.0001% |
| 水分 |
不得過6.0% |
|
熾灼殘?jiān)?/strong> |
不得過0.2% |
|
重金屬 |
不得過百萬分之十 |
| 含量測定 |
按干燥品計(jì)算，含羥丙氧基[-C3H7O2]應(yīng)為19.6%-26.3%（平均取代度應(yīng)為3.50-5.00）。 |
|
微生物限度 |
需氧菌總數(shù)不得過102cfu/g |
| 霉菌和酵母菌總數(shù) |
不得過102cfu/g |